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近来，一站式生物医药CDMO——迈百瑞宣告新建的预灌封打针器（PFS）产线第一批临床样品查验合格并完结放行。该产线的启用标志着迈百瑞在生物医药制剂服务范畴又迈出了坚实的一步，逐渐提升了在CDMO商场的竞争力。
预灌封打针器以打针剂量的高精度以及打针方法的快捷性，渐渐的变成为皮下打针生物制品剂型的首选。迈百瑞PFS制剂产线ml等不一样的标准的预灌封打针器，灌装速度最快可达400支/分钟，年产能达2000万支；一起，3ml卡式瓶灌装模块估计可在半年内投产，以满意多样化给药需求，为生物医药公司能够供给一站式高效处理方案。
该条PFS制剂产线装备高速主动拆包机，移除打针器包装，在ORABS内完结灌装全程；产品制造、除菌过滤及灌装进程选用一次性体系（包含但不限于配液体系、灌装管道及灌装针等），大大下降出产的悉数进程中穿插污染的危险；一起，灌装进程采取了主动称重替代人工抽样，完结对产品装量愈加准确的操控。
迈百瑞可针对药物特性和客户的实在需求，定制开发PFS制剂相关工艺，并保证商业化扩大出产施行。如高浓度大分子药物遍及面对的高粘度导致的原液混匀与除菌过滤难度添加、罐壁药液残留量增大、灌装针头易阻塞等问题，迈百瑞出产团队拟定了适配性灌装处理方案。
迈百瑞CEO李新芳博士表明：“现在，迈百瑞已完结多个预灌封剂型项目的工艺开发作业，包含3个高浓度制剂抗体药物（浓度达150mg/ml，其间1个项目已进入Ⅲ期临床）、2个低浓度重组蛋白疫苗项目（浓度仅50ug/ml，行将取得临床试验批件）。跟着PFS产线的顺畅投产，咱们将为客户供给从药物研发到PFS灌装出产甚至商业化出产服务，客户无需对接多个供货商，在迈百瑞‘一站式’处理，进步协作的便利性和功率。”
烟台迈百瑞世界生物医药股份有限公司是一家聚集于生物药范畴的CDMO企业，专心于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药供给专业化、定制化、一体化的CDMO服务，是全球少量可供给抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。现在迈百瑞完结药学研究作业、获批展开临床试验的项目已达50余个。凭仗丰厚的成功经验、老练的技能渠道、专业的CMC团队，迈百瑞已与我国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达到协作。
